Planung von GMP-Laboren

Alles aus einer Hand:

Entwurfsplanung
Ausführungsplanung
Ausschreibung
Fachbauleitung
Abnahmen

Unsere Vorgehensweise

Grundlagenermittlung (u. a. OFR / Organisations- / Funktions- / Raumprogramm)

Leistungsabgrenzung mit Architekt und TGA – Planern (Schnittstellenkatalog)

Erstellung des Planungskonzepts mit allen festgelegten Komponenten, Abstimmung mit dem Bauherrn, dem Architekten / Objektplaner und den Fachplanern (Grundlage für die anschließende Genehmigungsplanung)

hierbei Berücksichtigung von

optimalen Material- und Personenflüssen
GMP-Herstellungsbedingung Aseptisch/Steril (Tox/non-Tox)

Planung von aseptischen und sterilen Herstellungsbereichen

Für den Inhaltsbereich GMP-Herstellung: Aseptische + Sterile Herstellung (Tox/non-Tox) / Rezeptur /Defektur / Qualitätskontrolle-Analytikwerden die erforderlichen Eckwerte überprüft und bewertet. Ausgehend von den durch den Auftraggeber ermittelten Eckdaten werden die Parameter zum weiteren Raumprogramm der Herstellungsbereiche gemeinsam entwickelt. Die nachfolgend genannten Inhalte werden unter Einbezug der klinikeigenen Vorgaben z.B. der Hygiene und Arbeitssicherheit und unter Berücksichtigung der klinikindividuellen Gegebenheiten geprüft. Die so ermittelten Informationen bieten die Basis für die weiteren Planungsinhalte.

Farblich dargestelltes Reinheitszonen-Konzept für die ausgearbeiteten GMP-Variante („A in D“) Aseptische Herstellung und („A in B“) Sterile-/Zytostatika-Herstellung

Farblich dargestelltes Druckstufen-Konzept für die ausgearbeiteten GMP-Variante („A in D“) Aseptische-Herstellung und („A in B“) Sterile-/Zytostatika-Herstellung

Vorlage eines Musters und fachliche Unterstützung für die nutzerseitige Erstellung des spezifischen Erläuterungsberichtes Apotheke (Versorgungsauftrag Apotheke mit GMP-Herstellung Aseptisch/Steril/Zytostatika/Logistik/Kommissionierung)
Rahmenterminplan GMP-Apotheke – Terminkonzept von Planung bis Inbetriebnahme

Unterstützung bei der Abstimmung mit der Genehmigungsbehörde (Amtsapotheker) zur perspektivischen (optionalen) Erlangung einer Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG)

Gemeinsam mit dem Auftraggeber werden die Anforderungen für die Herstellungsbereiche entwickelt.

Unterstützung bei der Planung von Reinraum-Wandsystemen

Ebenfalls erhalten Sie, sowie der Architekt und die TGA-Planer, Unterstützung bei der Planung der Reinraum-Wandsysteme, sowie bei der Auslegung der Lüftungstechnik (Raumluftklassen, Reinraumzonen/-Druckstufen-Konzept/Reinraum-Monitoring).

Zu diesen Themen werden diverse Unterlagen zu Wandsystemen/Materialschleusen/ Reinraummonitoring/Reinraumkühlschränken/Sicherheitswerkbänke etc. übergeben.

Erstellung von Grundrissen / Wandansichten unter Berücksichtigung der mit dem Bauherrn / Nutzern abgestimmten, raumbestimmenden Einbauten
(Fest / Beweglich), mit dem Ziel diese in die Hochbauplanung des Architekten bzw. in die Medienplanung der Gebäudetechnik (TGA) zu integrieren.